项目概述：

21CFR111

       美国联邦法规,是现行膳食补充剂制造、包装、标识及储存管理规范，该法规于2006年12月生效，适用于膳食补充剂的制造、包装、标识或储存的对象，也包括膳食补充剂的包装或贴签的对象，及膳食补充剂进口到美国的任何一个洲或美国境内、哥伦比亚特区或波多黎各联邦。关于储存膳食补充剂中的要求不适用于那些直接向个人消费者零售膳食补充剂的零售点。这些零售点不包括零售商的仓库或其他储存设施以及直接向个人消费者直接零售的仓库或其他储存设施。

       美国FDA自2010年3月26日起对进口或国产的膳食补充剂都按照此法规执行，FDA的检查人员也将遵循这一合规计划来进行国内和国外膳食补充剂企业的检查。同时也是FSVP对国外膳食补充剂进口商进行审核的基础依据。

标准内容概述

第 A 部分: 总则

第 B 部分: 人员

第 C 部份: 厂房与地面

第 D 部分: 设备与设施

第 E 部分: 建立生产与过程控制系统要求

第 F 部分: 生产和过程控制系统: 质量控制要求

第 G 部分: 生产与过程控制系统: 对组分、包装与贴签以及你所接收用于膳食补充剂的包装与标签要求

第 H 部份: 生产和过程控制系统: 主制造记录要求

第 I 部份: 生产和过程控制系统: 对批生产记录要求

第 K 部份: 生产和过程控制系统: 对制造操作的要求

第 L 部份: 生产和过程控制系统: 对包装与粘贴标签操作要求

第 M 部份: 存储与分销

第 N 部分: 退回的膳食补充剂

第 O 部份: 产品投诉 

第 P 部份: 记录与保存记录