美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

       FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

       食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA现场检查依据

最初的草案在2013年提出 ，补充草案在2014年提出 ，最终法规在2015年9月17日发布， 形成了117和507法规定。

随着美国食品药品监督管理局(FDA)对美国食品现代化法案(FSMA)实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA 现场检查的频率也越来越高。这些检查既符合FSMA下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范(cGMP)。尽管绝大多数现场检査发生在美国境内，但近年来FDA也增加了对国际供应商的检査。相较于美国国内的食品企业FDA对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示 Import Alert”等，FDA现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。除了在极罕见的情况下，FDA很少会在现场检査后直接注销企业的FDA食品生产注册资格。因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA下的新法规要求外，了解如何准备DA的现场检査和应对不良检査记录也尤为重要。

FDA对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下:

483表:在现场检查中，如果FDA发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检査报告”(又称“483表”)。483表中会详细记录FDA在检査中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。

警告信：如果FDA判定企业对483表的回复不能达到其标准，或在现场检查中发现了严重的必须要求企业立刻整改的问题，就会给企业下发警告信。

进口警示：在美国联邦食品、药品和化妆品法案框架下，FDA有权禁止进口任何“可能存在违规”情况的产品。