美国FDA注册
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试(TestMeasure)和注册两个网站内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册。
FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试(TestMeasure)、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后,方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
我们代办的FDA注册品类
覆盖食品出口美国全场景,按产品匹配对应注册路径
食品添加剂FDA注册
要销售新的食品或添加剂(或在使用已经批准用于另一种尚未批准的其他添加剂之前),制造商或其他赞助商必须首先请求FDA批准。这些请愿书必须提供证据表明该物质对于其使用方式是安全的。
FDA注册的必要性
1、美国海关对没有FDA认证的产品有自动扣留的权利,产品在抵运美囯口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测;
2、受到许多囯家认可,一些小的囯家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;
3、在同行业的产品中,提高产品竞争力;
4、表明该产品安全获得官方权威认证;
5、企业通过FDA认证,便于获得全球市场的认可,提升企业在国际上市场的竞争力!
众多客户选择了华认联
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华仁药业与华认联国际签署管理培训合同
华仁药业与华认联国际签署管理培训合同,由华认联国际为其提供管理培训服务。
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山东汇润膳食堂股份有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议
山东汇润膳食堂股份有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议。由华认联国际为其提供FDA技术服务。
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内蒙古佰邦科技股份有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议
内蒙古佰邦科技股份有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议,由华认联国际为其提供FDA技术服务。
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芜湖食游记生物科技有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议
芜湖食游记生物科技有限公司与华认联国际签署FDA技术服务协议,由华认联国际为其提供FDA技术服务。
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江苏不倒翁食品有限公司与华认联国际签署管理培训合同
江苏不倒翁食品有限公司与华认联国际签署管理培训合同,由华认联国际为其提供管理培训服务。
FDA注册办理流程
1
2
3
4
5
沟通咨询
产品评估
提交资料
上传办理
完成注册
告诉我们您的产品与出口情况
判定走普通注册还是FCE/SID路径
企业中英信息 + 产品资料,我们帮你填表
美国代理人指派 + FDA官方系统提交
FDA注册号交付 + 证书 + 续期提醒
已经注册过FDA账号的不需要每年新办。FDA食品设施注册实行偶数年续展:在偶数年的10月1日至12月31日期间必须主动续展,逾期未续,注册号自动失效。我们会在续展期前主动提醒客户,避免"号还在、其实已经作废"的尴尬。新用户不管是否偶数年第一次都正常注册,偶数年年底更新。
FDA强制要求:境外(中国)食品工厂注册时,必须指定一名住在美国的代理人(U.S. Agent),作为FDA与工厂之间的联络人,FDA的所有通知都先发给美国代理人。中国企业无法自行指定,我们提供合规的美国代理人服务,费用已包含在代理服务费中。
美国海关(CBP)会在到港后直接扣留(Detention),并通知FDA抽样查验。无注册的产品无法通过查验,通常产生高额滞港费后被退运或销毁,且货值+运费全部损失。部分买家还会因此对工厂发起索赔。
要。这是两套完全不同的体系:BRC/FSSC22000/HACCP是GFSI认可的食品安全管理体系认证,由认证机构审核工厂;FDA注册是美国海关入境登记,由FDA官方系统管理。GFSI证书不能替代FDA注册号,两者互不替代。
低酸罐头(LACF)和酸化食品(AF)属于高风险品类,FDA要求在工厂注册之外,按每个食品容器规格申请FCE号,再按每个杀菌工艺申请SID号。没有FCE/SID,即使工厂注册了,低酸罐头到港仍会被扣留。这部分路径复杂,建议由我们代办。
完成注册后,我们交付:①FDA注册号(11位数字);②FDA官方系统打印的注册确认函;③美国代理人信息;④续展提醒服务。客户可登录FDA账号后台查看注册信息。
FDA注册常见问题
周期与费用:明码标价 无隐形收费
注册周期
3-5个工作日
资料齐全后,FDA官方系统提交后即时下号,我们同步美国代理人确认。
办理价格
FDA注册费用是没有统一标准的,价格一般在2500元起,具体看什么产品没有统一标准。
普通食品工厂注册:FDA企业注册 + 美国代理人指派 + 注册号交付 + 偶数年续展提醒。FDA官方本身不收费,费用为代理服务费。
低酸罐头FCE/SID:路径更复杂、需工艺审查,按产品工艺单独评估报价。




